法院建議設(shè)試藥保險(xiǎn)強(qiáng)制備案制度
［編者按］ 針對(duì)此前拜耳試藥致試藥者休克，在華被判決賠償試藥者5萬(wàn)歐元一案，昨日北京市朝陽(yáng)法院召開新聞發(fā)布會(huì)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議，建議食藥監(jiān)總局為保險(xiǎn)措施強(qiáng)制備案。 此前，試藥者因參與拜耳公司新藥臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)試藥休克后，起訴拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院索賠，拜耳醫(yī)藥公司以保險(xiǎn)合同為德文版，翻譯及公證、認(rèn)證周期長(zhǎng)等理由拒絕出示保險(xiǎn)合同。而這份...
針對(duì)此前拜耳試藥致試藥者休克，在華被判決賠償試藥者5萬(wàn)歐元一案，昨日北京市朝陽(yáng)法院召開新聞發(fā)布會(huì)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議，建議食藥監(jiān)總局為保險(xiǎn)措施強(qiáng)制備案。
此前，試藥者因參與拜耳公司新藥臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)試藥休克后，起訴拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院索賠，拜耳醫(yī)藥公司以保險(xiǎn)合同為德文版，翻譯及公證、認(rèn)證周期長(zhǎng)等理由拒絕出示保險(xiǎn)合同。而這份關(guān)鍵證據(jù)直接決定試藥者能否得到賠償及最終賠償數(shù)額等最終結(jié)果，醫(yī)院也未對(duì)保險(xiǎn)合同進(jìn)行留存，同時(shí)原國(guó)家藥監(jiān)局查閱未對(duì)該保險(xiǎn)合同進(jìn)行留存。
法官介紹，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》將藥物臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)措施的審核職責(zé)交由倫理委員會(huì)行使，且保險(xiǎn)措施不需在藥監(jiān)部門備案，造成藥監(jiān)管理部門無(wú)法掌握試藥者是否為試驗(yàn)投保，也無(wú)從監(jiān)管，不利于維護(hù)受試者合法權(quán)益。
對(duì)此，朝陽(yáng)法院向食藥監(jiān)總局和北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理委員會(huì)發(fā)出司法建議稱，食藥監(jiān)局應(yīng)修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，建立保險(xiǎn)措施強(qiáng)制備案制度以加強(qiáng)監(jiān)管。同時(shí)建議食藥監(jiān)局明確倫理委員會(huì)未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體，倫理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保險(xiǎn)措施的審議，并留存相應(yīng)文本。
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