法院建議設(shè)試藥保險強制備案制度
［編者按］ 針對此前拜耳試藥致試藥者休克，在華被判決賠償試藥者5萬歐元一案，昨日北京市朝陽法院召開新聞發(fā)布會，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議，建議食藥監(jiān)總局為保險措施強制備案。 此前，試藥者因參與拜耳公司新藥臨床實驗過程中出現(xiàn)試藥休克后，起訴拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院索賠，拜耳醫(yī)藥公司以保險合同為德文版，翻譯及公證、認(rèn)證周期長等理由拒絕出示保險合同。而這份...
針對此前拜耳試藥致試藥者休克，在華被判決賠償試藥者5萬歐元一案，昨日北京市朝陽法院召開新聞發(fā)布會，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議，建議食藥監(jiān)總局為保險措施強制備案。
此前，試藥者因參與拜耳公司新藥臨床實驗過程中出現(xiàn)試藥休克后，起訴拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院索賠，拜耳醫(yī)藥公司以保險合同為德文版，翻譯及公證、認(rèn)證周期長等理由拒絕出示保險合同。而這份關(guān)鍵證據(jù)直接決定試藥者能否得到賠償及最終賠償數(shù)額等最終結(jié)果，醫(yī)院也未對保險合同進行留存，同時原國家藥監(jiān)局查閱未對該保險合同進行留存。
法官介紹，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》將藥物臨床試驗保險措施的審核職責(zé)交由倫理委員會行使，且保險措施不需在藥監(jiān)部門備案，造成藥監(jiān)管理部門無法掌握試藥者是否為試驗投保，也無從監(jiān)管，不利于維護受試者合法權(quán)益。
對此，朝陽法院向食藥監(jiān)總局和北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理委員會發(fā)出司法建議稱，食藥監(jiān)局應(yīng)修訂《藥品注冊管理辦法》，建立保險措施強制備案制度以加強監(jiān)管。同時建議食藥監(jiān)局明確倫理委員會未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體，倫理委員會應(yīng)加強對保險措施的審議，并留存相應(yīng)文本。
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